Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило клінічне дослідження III фази на основі глобального основного реєстру основного селективного інгібітора Bcl-2 Lisaftoclax (APG-2575) для лікування пацієнтів із раніше лікували хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ)/малу лімфоцитарну лімфому (СЛЛ). Це знаменує собою значний прогрес у міжнародному клінічному розвитку ГНГ-2575 і слідує за схваленням основного реєстраційного клінічного дослідження Фази ІІ у грудні 2021 року Центром оцінки лікарських засобів (CDE) Державної адміністрації з лікарських засобів для лікування пацієнтів з R/R CLL/SLL. Схвалення цього глобального ключового клінічного випробування III фази реєстрації означає, що APG-2575, як очікується, прискориться, щоб стати другим інгібітором Bcl-2, схваленим для маркетингу на глобальному рівні, і справді вийти на міжнародну конкуренцію, повністю демонструючи силу китайських інноваційних лікарських засобів і глобального клінічного розвитку.
Це глобальне, багатоцентрове, рандомізоване, контрольоване, реєстраційне клінічне дослідження фази III (APG2575CG301), призначене для оцінки ефективності та безпеки APG-2575 у комбінації з інгібітором тирозинкінази Брутона (BTKi) для лікування пацієнтів із раніше пролікований хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ)/малолімфоцитарна лімфома (СЛЛ). Дослідження буде розпочато у другій половині 2023 року.
Про CLL/SLL
ХЛЛ/ЛЛЛ є найпоширенішим типом лейкемії у дорослих, на який припадає чверть випадків лейкемії в західних країнах і понад 100 000 нових випадків на рік у всьому світі.1 Хоча поточні методи лікування першої лінії, такі як імунотерапія, , хіміотерапія та інгібітори BTK показали значну відповідь у первиннопаралізованих пацієнтів, рецидив і стійкість до ліків є основними клінічними проблемами. Залишається значна, незадоволена клінічна потреба в лікуванні ХЛЛ/ЛЛЛ, яка терміново потребує нових терапевтичних варіантів.
Про APG-2575
APG-2575 — це новий пероральний селективний інгібітор Bcl-2, який відновлює нормальний процес апоптозу ракових клітин шляхом вибіркового пригнічення білка Bcl-2, таким чином досягаючи мети лікування пухлини.APG{{ 3}} має потенціал бути найкращим у своєму класі інгібітором на глобальному рівні, і це другий у світі та перший у Китаї інгібітор Bcl-2, який має чітку терапевтичну ефективність і вступає в ключову клінічну фазу реєстрація. інгібітор.
APG-2575 зараз проходить 19 клінічних досліджень у всьому світі. На сьогодні понад 600 пацієнтів пройшли лікування ГНГ-2575, у тому числі понад 300 пацієнтів із ХЛЛ/СЛЛ. Попередні дослідження продемонстрували, що APG-2575 має потужний потенціал монотерапії та комбінованої терапії пацієнтів з ХЛЛ/СЛЛ, що робить його безпечнішим, ефективнішим і зручнішим варіантом лікування. Попередні дані глобального клінічного дослідження II фази показали, що APG-2575 у поєднанні з інгібітором BTK наступного покоління, акотинібом, продемонстрували обнадійливу частоту об’єктивної відповіді (ORR) у пацієнтів із CLL/SLL, а комбінована терапія досягала ЧОВ 100 відсотків (16/16) у первинній популяції та 98 відсотків (56/57) у рецидивній/рефрактерній популяції; і з точки зору безпеки комбінована терапія зберегла той самий профіль безпеки, що й APG-2575. З іншого боку, комбінована терапія підтримувала низьку частоту синдрому лізису пухлини (TLS), порівнянну з монотерапією APG-2575. Примітно, що APG-2575 вводили з добовим збільшенням дози, що забезпечувало зручний і стислий режим дозування та дозволяло пацієнтам отримати терапевтичну дозу раніше2.