27 листопада 2-е дослідження NOTUS фази ІІІ Dupixent для лікування хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ) досягло своєї первинної кінцевої точки та змогло зменшити гострі загострення у пацієнтів із ХОЗЛ від середнього до тяжкого ступеня на 34%, що додатково підтверджує позитивні результати дослідження перше дослідження III фази BOREAS (перше! успішне дослідження III фази Dupixent при ХОЗЛ). Regenergen і Sanofi планують подати маркетингову заявку для цього показання до кінця 2023 року.
ХОЗЛ є дуже поширеним хронічним захворюванням дихальних шляхів, для якого за останнє десятиліття не існує нових методів лікування, а доступні лише ліки для полегшення симптомів. Для пацієнтів з менш тяжким ХОЗЛ можна використовувати лише один бронхолітик (2 агоністи, антихолінергічні засоби, теофілін). Однак пацієнти з важким захворюванням зазвичай потребують комбінації двох або більше ліків для покращення симптомів.
Дослідження NOTUS — це 2-е клінічне випробування III фази, проведене компанією Regenerative Elements/Sanofi of Dupixent для лікування ХОЗЛ середнього та тяжкого ступеня, яке призначене для оцінки ефективності, безпеки та переносимості препарату Дупіксент у дорослих пацієнтів із ХОЗЛ, які зараз отримують максимальний стандарт інгаляційна терапія (потрійна терапія) при супутньому запаленні 2 типу (еозинофіли крові більше або дорівнює 300 клітин/мкл). У дослідженні взяли участь 935 пацієнтів із віковим розподілом 40-85 років і теперішніх або колишніх курців.
Результати показали зниження на 34% гострих загострень ХОЗЛ середнього та тяжкого ступеня в групі лікування Дупіксентом протягом 52 тижнів (p=0,0002), що відповідає первинній кінцевій точці. Тим часом на 12-му тижні пацієнти в групі, яка отримувала Дупіксент, показали покращення функції легенів (функцію легенів оцінювали за ОФВ1 до бронходилататора) на 139 мл від вихідного рівня порівняно з відповідним значенням 57 мл у групі плацебо (p{{12} }.0001), причому користь зберігається до 52-го тижня (115 мл у групі Dupixent проти 54 мл у групі плацебо, p=0.0182).
Що стосується безпеки, дані дослідження NOTUS загалом узгоджувалися з даними щодо безпеки для затверджених показань для Dupixent. Загальна частота побічних ефектів (ПД) становила 67% у групі лікування Dupixent та 66% у групі плацебо.
Доктор Найміш Патель, глобальний керівник відділу розвитку, імунології та запалення, Sanofi: «Це перший і єдиний досліджуваний біологічний препарат для лікування ХОЗЛ, який продемонстрував значне та клінічно значуще зниження частоти загострень у двох дослідженнях III фази. Ми раді, що можемо зробити Dupixent швидше доступний пацієнтам, які цього потребують».